Gentechnik/Biostoffe: Einstufung von Zelllinien
Arbeiten mit Zelllinien eukaryontischen Ursprungs gehören zum Forschungsalltag. Doch wie erfolgt die Einstufung und gibt es Unterschiede hinsichtlich gentechnischer Arbeiten und den Tätigkeiten gemäß BiostoffV?
Grundlagen der Einstufung
Zellkulturen sind Biostoffe im Sinne der BioStoffV. Zellkulturen werden grundsätzlich in die Risikogruppe 1 eingestuft, da von den kultivierten eukaryontischen Zellen selbst keine Infektionsgefährdung ausgeht, auch nicht von Tumorzellkulturen, wie sich beim langjährigen Umgang gezeigt hat. Daher werden Tätigkeiten gemäß BioStoffV der Schutzstufe 1 zugeordnet (siehe TRBA 468, Kapitel 3.2 (2)).
ABER Zellkulturen können zusätzliche Biostoffe einer höheren Risikogruppe enthalten, die zu einer höheren Einstufung führen können.
Informationsbeschaffung
Viele Zelllinien sind bereits offiziell bewertet und eingestuft. Bitte beachten Sie, dass bei gentechnischen Arbeiten immer die Einstufung der ZKBS gilt, entweder über die unten genannte Datenbank oder eine eventuell vorhandene Stellungnahme, sollte es Abweichungen zu der Einstufung als Biostoff geben (hierbei werden keine möglichen Risiken bezüglich der gentechnischen Arbeiten beachtet, was zu einer unterschiedlichen Einstufung führen kann).
Sollte sich keine offizielle Einstufung finden, muss man selbst eine Einstufung im Zuge der Risikobewertung vornehmen.
Sie finden Einstufungen in folgenden Datenbanken, Listen:
- Einstufungen für Biostoffe: TRBA 468 „Liste der Zelllinien und Tätigkeiten mit
Zellkulturen“. - Zellliniendatenbank der ZKBS (Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit)
- Für gentechnische Arbeiten gibt es auch zu bestimmten Zelllinien Stellungnahmen der ZKBS
- Sollte es keine Einstufung in den o.g. Datenbanken und Listen geben, kann die
Einstufung in einer Zellkultursammlungen wie z.B. der DSMZ weiterhelfen. Achtung:
Im Ausland, z.B. den USA, kann es abweichende Einstufungen geben (z.B. HEK-Zellen).
Bitte beachten Sie auch das Merkblatt „Kontaminationen in der Zellkultur“ und die
Auswirkungen auf die Einstufung.
Primärzellen
Als primäre Zellen werden Zellen bezeichnet, die direkt aus Körperflüssigkeiten oder -gewebe isoliert wurden.
Für Arbeiten mit humanen Proben (nicht nur Primärzellen) im Forschungsbereich (ohne Gentechnik) beachten Sie bitte das entsprechende Merkblatt.
Für gentechnische Arbeiten sei auf die umfangreiche ZKBS-Stellungnahme zur Einstufung von Primärzellen verwiesen (Az. 08020203.0002.0020 von Februar 2026). Es finden sich detaillierte Angaben zur Einstufung humaner Zellen, von nicht-humanen Primaten und weiteren Vertebraten.
Beispiel primäre humane Zellen:
- Primäre Zellen aus klinisch unauffälligen Spendern sind in die Risikogruppe 1 einzuordnen, wenn durch Tests die Seronegativität des Spenders bzw. der Zellen für HIV, HBV und HCV nachgewiesen ist.
- Sind Spender oder Zellen nicht auf Abwesenheit der o.g. Viren überprüft, so sind die primären Zellen – in Anlehnung an die Erfahrung bei der Handhabung diagnostischer Proben in der Medizin – grundsätzlich der Risikogruppe 2 zuzuordnen.
- Für Details siehe auch das Merkblatt Umgang mit humanen Proben.
Beispiel primäre Zellen aus Vertebraten (außer Primaten):
- Zellen sind in die Risikogruppe 1 einzuordnen, wenn die Tiere keine Krankheitssymptome zeigen. Für den Nachweis reicht die Erwähnung in der Risikobewertung, dass die Tiere aus veterinärmedizinisch überprüften Beständen kommen.
- Primäre Zellen aus Chiroptera, die nachweislich frei von Lyssaviren EBLV-1, -2 und BBLV sind, werden in die Risikogruppe 1 eingestuft; ist keine Testung auf die o.g. Viren erfolgt, sind sie der Risikogruppe 2 zugeordnet.
Achtung bei GVOs
Auch wenn man keine gentechnischen Veränderungen an der Zelllinie plant, kann es sein, dass die Zelllinie an sich bereits als GVO gilt, da sie gentechnisch verändert wurde. Bitte denken Sie daran, dass das Verwenden von GVOs bereits eine gentechnische Arbeit ist, die in einer angezeigten gentechnischen Anlage stattfinden muss! Informationen, ob eine Zelllinie bereits als GVO gilt, finden sich bei in der o.g. ZKBS-Datenbank und der TRBA 468.
Achtung bei tierpathogenen Zelllinien
Die oben genannten Einstufungen beziehen sich immer auf humanpathogene Aspekte.
Handelt es sich um Tierseuchenerreger, gibt es gemäß der entsprechenden Verordnung Erlaubnis- und Anzeigepflichten! Diese gelten selbstverständlich auch, wenn die eigene Forschung nicht auf die tierpathogene Eigenschaft abzielt. Zudem können Maßnahmen analog S2 nötig sein. Siehe dazu das Merkblatt „Arbeiten mit Tierseuchenerregern“ und dem Zusatz„t2“ in der TRBA 468.