Gentechnik: Was ist eine biologische Sicherheitsmaßnahme?
Über diesen Begriff stolpert man spätestens bei der Abfrage im Formblatt GO für Informationen zu den erstellten GVOs, und häufig wird dies falsch beantwortet. Was bedeutet das also und in welchem Zusammenhang ist es wichtig?
Hintergrund und Definition
Der Grundstein jeder gentechnischen Arbeit ist die Risikobewertung, denn in dieser werden die Sicherheitsstufe der Arbeiten (z.B. S1 oder S2) und damit die einzuhaltenden Maßnahmen festgelegt. Hierfür sind vor allem die Risikogruppen der verwendeten Organismen maßgeblich. Das Gentechnikrecht eröffnet aber die Möglichkeit einer niedrigeren Einstufung des Gefahrenpotentials durch die Verwendung von sogenannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen, was zu einer niedrigeren Einstufung des entstehenden GVOs und der gentechnischen Arbeiten führen kann.
Biologische Sicherheitsmaßnahmen sind:
- Maßnahmen zur Verhinderung der Ausbreitung von gentechnisch veränderten Tieren bzw. Pflanzen und mit ihnen assoziierte Mikroorganismen (siehe § 7 (4) GenTSV für Details).
- Die Verwendung von Kombinationen anerkannter Empfängerorganismen und Vektoren (siehe auch § 7 GenTSV), die keine Gefährdung für Mensch und Umwelt darstellen.
In der Praxis ist dies z.B. bei Arbeiten relevant, die einer Einzelfallbeurteilung der ZKBS bedürfen; hier kann die Nutzung von biol. Sicherheitsmaßnahmen die Einstufung positiv beeinflussen. Die Stellungnahmen zu allgemeinen Themen der ZKBS berücksichtigen die Verwendung von solchen Systemen bereits.
Relevant ist der Status auch, wenn man GVOs verschicken möchte und somit gefahrgutrechtliche Vorgaben beachten muss; siehe auch den Newsletter Beitrag aus 04/2025 dazu.
Zudem dürfen Projektleiter, deren Sachkunde beschränkt wurde, ebenfalls nur in S1 tätig sein, was zumeist voraussetzt, dass Biologische Sicherheitsmaßnahmen als Systeme verwendet werden.
Regeln für die Einstufung von Empfänger-Vektor-Systemen als biol. Sicherheitsmaßnahme
Organismen
Die Vorgaben für die Anerkennung eines Organismus bzw. Vektors als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme finden sich im § 8 der GenTSV. Die ZKBS pflegt zudem eine Datenbank mit anerkannten Empfängerstämmen. Hierzu gehören z.B. die meisten E. coli K12 und STBL-Stämme, aber nicht E. coli BL21 (für diesen liegen keine Daten zur Vermehrungsfähigkeit außerhalb gentechnischer Anlagen vor).
Eukaryote Zellen gelten gemäß § 7 (3) GenTSV als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme. Voraussetzung ist, dass sie weder spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten.
Vektoren
Vektoren werden als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt, wenn
- deren Genom vollständig annotiert ist und
- sie keinen breiten Wirtsbereich aufweisen und
- sie für Prokaryoten kein eigenes Transfersystem, eine geringe Cotransfer-Rate und eine geringe Mobilisierbarkeit besitzen und
- sie auf viraler Basis in eukaryoten Zellen replikationsdefekt sind und dieser Defekt nicht durch Helferviren, die weit in der Wirtspopulation verbreitet sind, ausgeglichen wird.
Für Vektoren gibt es ebenfalls eine Datenbank der ZKBS, die auch eine Angabe über die Eignung als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme enthält sowie eine ZKBS-Stellungnahme.