ZKBS News: Einstufungen und Stellungnahmen
Wie immer erhalten Sie einen Überblick über neue oder geänderte Einstufungen von Organismen, Stellungnahmen durch die ZKBS (Gentechnik) bzw. dem ABAS (Biostoffe).
261. ZKBS Sitzung
Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen
Die Bakterien Escherichia coli Mt1B1 [PDF, 192KB] und Eggerthella lenta [PDF, 195KB] sowie die Pilze Phakopsora pachyrhizi [PDF, 203KB] und Basidiobolus meristosporus [PDF, 204KB] wurden als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zugeordnet.
Aktualisierung der Risikobewertung von SARS-CoV-2
Im Mai 2023 erklärte die World Health Organization (WHO) den globalen Gesundheitsnotstand durch das Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2 (SARS-CoV-2) für beendet. Das Virus zirkuliert nun weltweit endemisch in der Bevölkerung.
Zur aktiven Immunisierung gegen eine COVID-19-Erkrankung ist mittlerweile eine Vielzahl von Impfstoffen in der Europäischen Union zugelassen. Zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen stehen zudem zugelassene Arzneimittel zur Verfügung. In der deutschen Bevölkerung besteht eine breite Immunität gegen alle bekannten SARS-CoV-2-Varianten.
Die Stellungnahme der ZKBS zur Einstufung des Betacoronavirus pandemicum (SARS-CoV und SARS-CoV-2) [PDF, 459KB] wurde dahingehend aktualisiert, dass SARS-CoV-2 in die Risikogruppe 2 herabgestuft wurde. Sofern neu auftretende Varianten von der WHO als Variant of Concern, kurz VOC, klassifiziert werden, sind diese der Risikogruppe 3 zuzuordnen. Außerdem sind bestimmte gentechnische Arbeiten mit SARS-CoV-2 weiterhin der Sicherheitsstufe 3 zugeordnet. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Stellungnahme.
262. ZKBS Sitzung
Hochstufung von animalen Adenoviren
Nach der der Aktualisierung der Stellungnahme zum Gentransfer mit Mastadenoviren aus Primaten [PDF, 0.93MB] im Februar 2025 wurde die Empfehlung zur Einstufung von Adenoviren bei Pferd, Schaf, Schwein, Vogel und Fisch [PDF, 362KB] als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten unter Berücksichtigung der aktuellen Fachliteratur überprüft. Die genannten Adenoviren wurden aufgrund ihres tierpathogenen Potenzials in die Risikogruppe 2 hochgestuft.
Die veränderte Einstufung wurde in der Stellungnahme zum Gentransfer mit Mastadenoviren aus Primaten angepasst.
Offener Brief von COGEM und ZKBS zu dem Erfordernis einer Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln mit samRNAs
Die ZKBS und die niederländische Biosicherheitskommission COGEM haben einen gemeinsamen offenen Brief verfasst, der sich an die Europäische Kommission (KOM) richtet. Darin wird darauf hingewiesen, dass für medizinische Produkte, die sich selbst vermehrende mRNAs (samRNAs) oder virale Replikonpartikel enthalten, nach Auffassung der COGEM und der ZKBS eine spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlich ist. Anlass für das Schreiben war die Zulassung eines Impfstoffes, die ohne eine entsprechende Umweltrisikobewertung durch die Mitgliedstaaten erfolgte.
ZumJoint open letter der ZKBS und COGEM an die KOM [PDF, 283KB] (in Englisch)